Новые правила хранения лекарственных средств по приказу

Кто должен соблюдать правила хранения лекарственных препаратов?

Соблюдать правила хранения лекарственных препаратов должны все, кто хранит лекарственные средства.

Хранить лекарства имеют право их производители, организации оптовой торговли, аптеки (человеческие и ветеринарные), индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность, а также медицинские, ветеринарные организации и другие компании, которые осуществляют обращение лекарств. Об этом говорится в Законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Там же указано, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для человеческих лекарств – это Минздрав России, для ветеринарных – Минсельхоз России.

Наркотические и психотропные лекарства с учетом их свойств и опасности хранят по особым правилам в соответствии с требованиями специального закона.

Правила хранения ненаркотических лекарственных препаратов

В настоящее время и до 1 сентября 2025 года актуальные правила хранения лекарственных средств содержатся в приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Этот документ обязателен для всех компаний и ИП, которые имеют дело с хранением лекарств (далее - приказ № 706н о правилах хранения лекарственных средств).

Дополнительные требования к хранению лекарств в аптеке установлены в приказе Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". Этот приказ актуален только для аптек (далее - приказ 647н о правилах хранения лекарственных средств).

С 1 сентября 2025 года нормативное регулирование хранения лекарств меняется. Названные выше акты утрачивают силу, и вместо них применяются новые.

Новые правила хранения лекарственных средств (ненаркотических) с 1 сентября 2025 года

С 1 сентября 2025 года новые правила хранения лекарственных средств предусмотрены в следующих документах:

1. в приказе Минздрава России от 29.04.2025 № 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" – он действует на все компании и ИП;
2. в приказе Минздрава России от 29.04.2025 № 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" – его обязаны применять только аптеки.

Кроме того, в сфере хранения лекарств применяют также другие нормативные документы:

• ОФС.1.1.0010 "Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств" – она введена в действие с 1 сентября 2023 года Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 (так называемый приказ № 377 о правилах хранения лекарственных средств);
• приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Эта Инструкция очень давно применяется в усеченном виде. В нынешней редакции она содержит положения о порядке хранения в аптеке резиновых и пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, а также изделий медтехники.

Предлагаем дальше рассмотреть действующие правила хранения ненаркотических лекарственных препаратов и те, что вступают в силу с 01.09.2025.

Правила хранения наркотических лекарственных средств и ИЛП

Правила хранения наркотических лекарственных средств (нормативный документ) приведены, прежде всего, в статье 20 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Также до 1 сентября 2028 года действуют Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.04.2022 № 809.

Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарств для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н. Они актуальны, в частности, для аптечных, медицинских организаций, компаний по оптовой продаже лекарств и действуют до 1 марта 2028 года.

А правила хранения иммунобиологических лекарственных препаратов регламентируются на сегодняшний день СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов (ИЛП) приведены в разделе XLVIII этих СанПин.

Правила хранения лекарственных средств по приказу № 706н (до 01.09.2025)

Приказ № 706 н о правилах хранения лекарственных средств содержит правила хранения лекарственных средств в процедурном кабинете, в аптеке и в медицинских учреждениях.

Этот документ распространяется на всех производителей лекарств, организации оптовой торговли, аптеки, медицинские и другие организации, связанные с обращением лекарств, а также на предпринимателей с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Они должны хранить лекарства:

• согласно требованиям государственной фармакопеи и нормативной документации, требованиям к хранению лекарств, которые указаны на их вторичной (потребительской) упаковке, а также с учетом свойств веществ, которые входят в их состав;
• в помещениях, устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарств и организаций оптовой торговли), эксплуатация и оборудование которых гарантирует сохранность препаратов.

Требования к месту хранения лекарств

Помещения для хранения лекарств должны отвечать следующим требованиям:

1. в них поддерживают определенные температуру и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарств согласно требованиям, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке;
2. они оснащены кондиционерами, другим оборудованием или имеют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери;
3. в них есть приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры;
4. измерительные части этих приборов располагаются на расстоянии не меньше 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, а приборы и их части, с которых персонал считывает показания, находятся в доступном месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола;
5. в помещениях есть стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
6. стеллажи (шкафы) для хранения лекарств стоят так, чтобы обеспечить доступ к лекарствам, свободный проход персонала и погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки;
7. отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) гладкая и позволяет проводить в них влажную уборку.

Требования к системе хранения лекарств

Порядок хранения лекарств согласно приказу № 706н о правилах хранения лекарственных средств следующий:

• лекарства размещают в помещениях в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке, с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп (для аптек и медучреждений), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
• при размещении лекарств можно использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам);
• при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарства во вторичной (потребительской) упаковке размещают этикеткой (маркировкой) наружу;
• стеллажи, шкафы, полки для хранения лекарств идентифицируют;
• сами лекарства тоже идентифицируют с помощью стеллажной карты (в ней указывают информацию о лекарстве – наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель), а если используют компьютерные технологии – с помощью кодов и электронных устройств;
• наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарства, которые находятся под контролем по международным правовым нормам, хранят отдельно – в технически укрепленных помещениях, которые отвечают требованиям Закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Контролирующие приборы – термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться регулярной поверке. Показания этих приборов надо ежедневно регистрировать в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Этот журнал (карту) ведет ответственное лицо, а хранят его (ее) в течение одного года, не считая текущего.

Кроме того, надо вести учет препаратов с ограниченным сроком годности (на бумаге или в электронном виде с архивацией), контролировать их своевременную реализацию с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт или журналов учета сроков годности. Руководитель компании или ИП устанавливает порядок ведения учета лекарств с ограниченным сроком годности. При выявлении лекарств с истекшим сроком годности их следует хранить отдельно от других групп лекарств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Особенности хранения лекарств в складских помещениях

Здесь лекарства размещают на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Класть препараты на пол без поддона нельзя.

Поддоны можно ставить на пол в один ряд или на стеллажи в несколько ярусов – в зависимости от высоты стеллажа. Запрещено размещать поддоны с лекарствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Если вы проводите разгрузочно-погрузочные работы вручную, высота укладки лекарств – максимум 1,5 м. А при использовании механизированных устройств лекарства хранят в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств – подъемников, автокаров, тали.

Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарств, но составлять не меньше 150 кв. м, включая:

• зону приемки лекарств;
• зону для основного хранения лекарств;
• зону экспедиции;
• помещения для лекарств, которые требуют особых условий хранения.

Другие нормы про хранение лекарств по приказу № 706н о правилах хранения лекарственных препаратов

Приказ № 706н о правилах хранения лекарственных средств также устанавливает особенности хранения отдельных групп лекарств в зависимости от их свойств и воздействия на них различных факторов внешней среды. Сюда, например, относятся лекарства, которые боятся света, влаги, повышенной или пониженной температуры, могут улетучиться и высохнуть, а также пахучие, красящие и дезинфицирующие лекарства.

Специальные нормы касаются и хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарств. Кстати, к помещениям, где они лежат, и самой системе их хранения также есть ряд дополнительных требований.

Приказ № 647 н – правила хранения лекарственных средств в аптеке (до 01.09.2025)

Требования этого приказа должны соблюдать субъекты розничной торговли лекарствами. Это аптечные организации, медицинские организации и ИП с лицензией на фармацевтическую деятельность, их обособленные подразделения – амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики в сельских населенных пунктах, в которых нет аптечных организаций. Дальше для удобства мы будем называть их аптеками.

Также нормы приказа № 647 н о правилах хранения лекарственных средств обязательны для аптек, медицинских компаний и их обособленных подразделений, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, которые продают наркотические и психотропные лекарства.

Требования к помещениям аптек

Помещения аптеки должны:

• располагаться, оснащаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы соответствовать выполняемым аптекой функциям;
• располагаться в здании (строении) и быть функционально объединены, изолированы от других организаций, обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних – при этом вход (выход) на территорию аптеки допускается через помещение другой организации;
• планироваться и конструироваться так, чтобы можно было эффективно очищать и обслуживать их, не накапливая пыль и грязь;
• проектироваться и оснащаться таким образом, чтобы обеспечивать защиту от насекомых, грызунов и других животных;
• соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям;
• оснащаться системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии);
• иметь естественное или искусственное освещение: общее искусственное освещение предусматривают во всех помещениях, местное – для отдельных рабочих мест (при необходимости).

Требования к отделке помещений аптек

Материалы, используемые при отделке или ремонте помещений аптеки, должны соответствовать требованиям пожарной безопасности.

В помещениях аптеки, предназначенных для изготовления лекарств, поверхности стен и потолков должны быть гладкими и не иметь нарушения целостности покрытия – можно использовать водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Помещения отделывают материалами, которые позволяют проводить влажную уборку с применением дезинфицирующих средств – например, неглазурованной керамической плиткой и линолеумом с обязательной сваркой швов.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Зоны в помещениях аптеки

Площадь помещений аптеки надо разделить на зоны, которые нужны для выполнения следующих функций:

• торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения без свободного доступа покупателей к товарам;
• приемки товаров аптечного ассортимента, зоны карантинного хранения – в том числе отдельно для лекарств;
• раздельного хранения одежды работников.

Если аптека находится в здании вместе с другими организациями, разрешается совместное использование санузла.

Другие зоны в аптеке может определять ее руководитель.

Оборудование помещений аптеки

Аптека обязана иметь оборудование и инвентарь, которые обеспечивают сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента. Оборудование аптеки должно отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности.

Устанавливать оборудование надо на расстоянии не меньше 0,5 м от стен или другого оборудования. Это делают, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, техобслуживания, поверки и калибровки оборудования, обеспечивать доступ к аптечным товарам и свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света, а также загромождать проходы.

Оборудование аптеки должно иметь техпаспорта – их надо хранить в течение всего времени эксплуатации оборудования. Оборудование в виде средств измерений до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта или техобслуживания подлежит первичной поверке и калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и калибровке.

Требования к хранению лекарств в аптеке

Торговое помещение и (или) зону аптеки оборудуют витринами, стеллажами (гондолами) – при открытой выкладке товара, которая обеспечивает возможность обзора товаров, разрешенных к продаже. Открытая выкладка разрешена для лекарств безрецептурного отпуска и других товаров аптеки.

Лекарства без рецепта размещают на витринах с учетом условий хранения, которые обозначены в инструкции по медицинскому применению или на упаковке.

Лекарства по рецепту можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Такие лекарства располагают отдельно от безрецептурных лекарств в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф.

Важно! Доступ в помещения (зоны) аптеки должны иметь только лица, уполномоченные ее руководителем. А для посторонних лиц доступ в эти помещения запрещен.

Новые правила хранения лекарственных средств с 01.09.2025

Как мы уже отметили, с 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. В нем содержатся обновленные правила хранения лекарственных препаратов (далее – Правила № 260н).

В этом документе прописаны правила хранения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях, в процедурном кабинете и правила хранения лекарственных средств в аптеке. Кроме того, Правила № 260н должны соблюдать все производители лекарств, компании по оптовой торговле ими и предприниматели с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Ознакомимся по порядку с основными требованиями к хранению лекарственных средств с 1 сентября 2025 года.

Помещения и зоны для хранения лекарств

Помещения и зоны для хранения лекарств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированы от других помещений и зон, не предназначенных для их хранения, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.

Помещения для хранения лекарств разделяют на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

1. приемки лекарств с выделенной зоной для очистки тары;
2. основного хранения лекарств;
3. хранения лекарств, требующих специальных условий, которые установлены производителями;
4. хранения лекарств, которые запрещено продавать. Это, в частности, фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарств, лекарства с прошедшим сроком годности и лекарства, имеющие проблемы со средством идентификации (штриховым кодом). А также лекарства, гражданский оборот которых прекращен или применение которых приостановил Минздрав России.
5. карантинного хранения лекарств – их хранят отдельно, с ограничением доступа в закрытом помещении / зоне или в запирающемся шкафу;
6. отбора проб (образцов) лекарств;
7. экспедиции лекарств (отгрузки).

Помещения и зоны для хранения лекарств организуют так, чтобы их можно было идентифицировать. Помещения и зоны разрешено организовать с помощью компьютеризированных систем, которые отвечают требуемому уровню безопасности.

Специальные требования к помещениям для организаций, которые торгуют лекарствами оптом

Компании по оптовой торговле лекарствами должны:

• организовать помещения и оборудование для их хранения согласно подразделу 3 раздела III Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС - они утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 и обязательны для России с 1 января 2015 года;
• определять площадь помещений для хранения лекарств (за исключением административно-бытовых), исходя из объема хранимых препаратов – но не меньше 150 кв. м.

Какое оборудование используют при хранении лекарств

К такому оборудованию относятся:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• охранная и пожарная сигнализации;
• системы контроля доступа;
• средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха или автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку;
• стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
• погрузочно-разгрузочные средства;
• автоматизированная система хранения, учета лекарств.

Как размещать лекарства внутри помещений и зон

Лекарства размещают согласно требованиям, которые обозначены на вторичной (потребительской) упаковке лекарства, с учетом одного из следующих параметров:

• физико-химических свойств;
• фармакологических групп;
• способа введения лекарства;
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций.

При размещении лекарств можно использовать компьютеризированные системы – в том числе по алфавитному принципу, по кодам.

Нельзя класть лекарства на пол без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Под запретом – размещение поддонов с лекарствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Условия и конкретные места хранения лекарств

Лекарства хранят в соответствии с условиями хранения, которые указаны производителем на упаковке или требованиями государственной фармакопеи. Если производитель не предусмотрел специальные условия хранения, препарат хранят при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65 %.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, можно размещать на витринах. А лекарства по рецепту, не подлежащие предметно-количественному учету, можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", которую наносят на полку или шкаф. При этом нужно, что покупатели не имели к ним доступа.

Для лекарств без рецепта и лекарств по рецепту надо выполнять условия хранения, которые прописаны производителем на упаковке, или инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Лекарства с истекшим сроком годности перемещают в помещение / зону для карантинного хранения лекарств отдельно от других групп лекарств.

Требования к организации хранения лекарств

В помещения и зоны для хранения лекарств не допускают лиц, у которых нет права доступа, определенного стандартными операционными процедурами (СОП). Операции с лекарствами, которые проводят в помещениях и зонах для хранения, выполняют с учетом Правил № 260н.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ надо обеспечить защиту лекарств от атмосферных осадков, низких и высоких температур.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки и очистки, моющие и дезинфицирующие средства хранят в помещениях, зонах, шкафах, отдельных от помещений, зон и шкафов для хранения лекарств.

В помещениях и зонах для хранения лекарств нельзя хранить продукцию, которая не относится к лекарствам. Исключение – это продукция, которой аптеки вправе торговать наряду с лекарствами (например, предметы и средства личной гигиены, для ухода за больными, новорожденными и детьми до 3 лет, очковая оптика, минеральные воды) и лекарства для личного пользования работниками компании или ИП.

Учетные и контрольные действия при хранении лекарств

Работник компании или ИП ежедневно, в том числе в выходные и праздники, контролирует соблюдение условий хранения лекарств с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, или автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля. Данные регистрируют в специальном бумажном или электронном журнале.

Также надо следить за своевременной продажей лекарств с ограниченным сроком годности. Это задача работника компании или ИП, которую он выполняет с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт или журналов учета сроков годности.

Учитывать лекарства со сроком годности меньше 6 месяцев надо в специальном бумажном или электронном документе. Лекарства с ограниченным сроком годности учитывают в порядке, который определяет руководитель компании или ИП.

Особенности хранения отдельных видов лекарств

Они прописаны в разделе IV Правил № 260н и касаются, в том числе, следующих видов лекарственных препаратов:

• лекарства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
• пахучие, красящие и взрывчатые фармацевтические субстанции;
• взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества;
• лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Этанол",
• нерасфасованное лекарственное растительное сырье;
• медицинские пиявки;
• термолабильные лекарства.

Правила хранения лекарственных средств в аптеке с 01.09.2025

С 1 сентября 2025 года дополнительные правила хранения лекарственных средств в аптеке определяет приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н.

Он действует в отношении аптечных организаций, ИП и медицинских организаций с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также их обособленных подразделений в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации (далее – аптеки).

Требования к помещениям аптеки и зоны аптеки

Все помещения аптеки располагаются в здании (строении), функционально объединяются и изолируются от других организаций. Это делается для того, чтобы посторонние не могли войти в аптечные помещения. Вход и выход на территорию аптеки возможен через помещение другой компании.

Помещения аптеки оснащают системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией. Они должны обеспечивать условия труда работников, а также возможность хранить лекарства по всем правилам.

Площадь помещений аптеки разделяют на помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки и хранения лекарств, а также для выполнения других функций, включая:

• торговлю лекарствами;
• отпуск лекарств (при наличии);
• изготовление лекарств (при наличии);
• административно-бытовые функции, функцию раздельного хранения одежды, приема пищи, санузла.

Руководитель аптеки определяет доступ работников в помещения и зоны, а также в зависимости от объема аптечных работ и услуг – наличие других помещений и зон.

Требования к оборудованию аптеки

В аптеке должны быть оборудование и инвентарь, которые обеспечивают сохранение качества, эффективности и безопасности лекарств. Помещения для хранения лекарств нужно оснастить оборудованием, которое позволяет обеспечить их хранение с учетом требований правил хранения.

Если производитель оборудования предусмотрел наличие технических паспортов, инструкций, руководств, аптека должна хранить их в течение всего времени эксплуатации оборудования. Средства измерения, используемые в аптеке, подлежат калибровке и периодической поверке.

Торговое помещение или зона оборудуются витринами, стеллажами (гондолами). Разрешается открытая выкладка лекарств без рецепта.

***

Медицинские учреждения, процедурные кабинеты и аптеки должны позаботиться о соблюдении новых правил хранения лекарственных средств, которые действуют с 01.09.2025. Новые требования содержатся в приказе Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, а для аптек – также в приказе № 259н от той же даты.