Как зарегистрировать лекарственные средства в России

Что такое государственная регистрация лекарственных средств?

Это специальная процедура, которая обеспечивает оборот в России только проверенных, качественных и безопасных лекарств. Ее проводят уполномоченные органы:

• Минздрав России – в отношении лекарств для медицинского применения (человеческих препаратов);
• Россельхознадзор России – в отношении лекарств для ветеринарного применения (ветеринарных препаратов).

Успешная процедура регистрации лекарственных препаратов завершается внесением препарата в специальный реестр и выдачей на препарат регистрационного удостоверения.

Государственную регистрацию лекарственных средств проводят по результатам экспертизы.

Регистрация лекарственных средств в России – для каких лекарств обязательна?

В России разрешен оборот (производство, хранение, перевозка, ввоз и вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача, применение) только тех лекарственных препаратов, которые прошли регистрацию.

Госрегистрацию обязательно должны проходить:

1. все лекарственные препараты, которые вводятся в обращение в России впервые;
2. лекарства, которые уже регистрировались раньше, но теперь выпущены в других лекарственных формах, в новой дозировке – если доказана ее клиническая значимость и эффективность;
3. новые комбинации лекарств, зарегистрированных раньше.

Лекарства, которые не надо регистрировать

Ряд препаратов не нужно регистрировать. Это, в частности, следующие препараты:

• лекарства, которые изготовили человеческая или ветаптека, предприниматель с лицензией на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций или организаций (ИП), которые занимаются разведением, выращиванием и содержанием животных;
• лекарства, которые граждане купили за границей и которые предназначены для личного использования;
• лекарства, которые ввезли в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава;
• лекарства, которые производят для экспорта;
• радиофармацевтические лекарства – те, что содержат в готовой форме один или несколько радионуклидов.

Полный список лекарств, которые не должны проходить госрегистрацию, приведен в п. 5 ст. 13 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила регистрации лекарственных средств (человеческих)

Законодательство различает понятия государственной регистрации лекарств и регистрации лекарств. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», а регистрация лекарственных препаратов – в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Разработка и регистрация лекарственных средств в России (человеческих) проводится, в частности, согласно следующим нормативным актам:

• Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон);
• Административному регламенту о госрегистрации лекарств для медицинского применения, утвержденному Приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н.

Для России и других стран, которые входят в ЕАЭС (Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) актуальна регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Она проводится согласно:

• Правилам регистрации лекарственных средств в ЕАЭС – они приняты Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
• Административному регламенту по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС – он утвержден Приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н.

Правила, по которым человеческие лекарства регистрируют сегодня

С 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила № 78). Ниже мы детально рассмотрим порядок такой регистрации.

Если заявление о госрегистрации лекарства подано в Минздрав до 1 января 2021 года, препарат регистрируют согласно Закону. Дальше мы также разберем процедуру регистрации лекарственного препарата в РФ, которая предусмотрена актуальной редакцией Закона.

Специальные правила для лекарств, которые регистрировались по Закону

Если лекарство зарегистрировано согласно Закону, до 31 декабря 2025 года его регистрационное досье надо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС. Для этого в Правилах № 78 прописана особая процедура (раздел XIII).

Важно! Если не провести такую процедуру, реализовывать лекарственный препарат на территории России после 31 декабря 2025 года можно до окончания срока его годности.

В Федеральном законе от 30.01.2024 № 1-ФЗ и Правилах № 78 значатся следующие переходные положения насчет проведения указанной процедуры:

• если завершить процедуру приведения регистрационного досье до 31 декабря 2025 года, действие регистрационного удостоверения лекарства в других государствах ЕАЭС (кроме России) продлевается на срок выполнения процедуры – но не больше чем на 2 года, начиная с 31 декабря 2025 года;
• если компания подала заявление о приведении регистрационного досье препарата в соответствии с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, но процедура не окончена к этой дате, действие регистрационного удостоверения продлевается на период проведения процедуры. Максимум – на 3 года с даты подачи заявления в РФ. Также срок действия удостоверения дополнительно увеличат на период проведения процедуры в соответствующем государстве ЕАЭС – но не больше чем на 2 года с даты подачи заявления в этом государстве.

Правила регистрации лекарственных средств (ветеринарных)

При регистрации ветеринарных препаратов применяют, в том числе, положения следующих актов:

• Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 (раздел V);
• Закон;
• Приказ Россельхознадзора от 28.07.2021 № 846 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (применяется с ограничениями);
• Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации»;
• Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 № 529 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов».

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ согласно Правилам № 78

Давайте разберем порядок регистрации лекарственных средств (человеческих), который установлен Правилами № 78.

Согласно этим Правилам, надо регистрировать лекарства, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС или на территории одного из государств-членов ЕАЭС. Во исполнение Правил № 78 Минздрав утвердил специальный Административный регламент (Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н). Также будем ориентироваться на его положения.

Хотя лекарство регистрируется в России, его оборот возможен на территории других стран ЕАЭС. С этой целью при регистрации препарата Минздрав России взаимодействует с уполномоченными органами соответствующих государств (так называемых государств признания). Поскольку заявитель, по сути, никак не влияет на этот процесс (за исключением обязанности перевести общую характеристику лекарства, листок-вкладыш, макеты упаковок на язык соответствующего государства, если Минздрав зарегистрировал препарат), мы не заостряем внимание на этом в приведенной ниже процедуре.

Если лекарство не признается орфанным (то есть таким, которое предназначено для лечения редких (орфанных) заболеваний), его нужно регистрировать в следующем порядке:

Шаг 1. Подготовьте заявление на регистрацию, сопутствующие документы (регистрационное досье) и образцы препаратов.

Шаг 2. Подайте документы в Минздрав, представьте образцы лекарств.

Шаг 3. Дождитесь проверки документов (если надо – представьте недостающие) и начала процедуры регистрации.

Шаг 4. Дождитесь проведения экспертизы, при необходимости отвечайте на запросы и выполняйте указания Минздрава.

Шаг 5. Получите решение о регистрации лекарства или об отказе в ней.

Шаг 1 – подготовка заявления, регистрационного досье и образцов лекарств

Для регистрации лекарства заявителю потребуется:

• заявление по форме, которая установлена в приложении № 2 к Правилам № 78 – его надо составить на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа;
• документы об оплате пошлины за регистрацию и экспертизу лекарства – они нужны на бумажном носителе или в электронном виде;
• регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам № 78 на электронном носителе. При необходимости надо зафиксировать модуль 1 регистрационного досье в бумажном варианте (за исключением плана управления рисками при применении лекарств, мастер-файла производственной площадки (площадок) и мастер-файла по фармаконадзору).

Госпошлину надо оплатить в размерах, которые предусмотрены в п. 2 ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ. Сумма пошлины за проведение экспертизы лекарства при его регистрации составляет 325 000 рублей.

Кроме того, для регистрации вам понадобятся образцы лекарств.

Шаг 2 – подача документов в Минздрав России, представление образцов лекарств

Заявление на регистрацию, документы об оплате госпошлины и регистрационное досье надо представить в требуемом формате в Минздрав России.

Бумажный носитель можно представить лично или направить почтой письмом с уведомлением о вручении и описью вложения. Электронные документы пересылают через интернет или подают через единый портал ЕАЭС.

Минздрав зарегистрирует документы (бумажные и электронные) в течение 1 рабочего дня со дня, следующего за днем их поступления.

Образцы лекарств представляются в специальное экспертное учреждение – это ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава.

Стандартные образцы действующих веществ и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов лекарств, представляются по согласованию с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава. Для взаимодействия с ним заявитель может использовать личный кабинет на сайте https://www.regmed.ru.

Образцы лекарств, специфичные реагенты и другие материалы заявитель представляет в количествах, согласованных с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава, но не больше количества, которое нужно для проведения 3х-кратного анализа. Срок предоставления этих материалов согласовывается с Минздравом. Кстати, этот срок не входит в общий срок экспертизы и регистрации лекарства.

Шаг 3 – проверка представленных документов, представление недостающих и начало процедуры регистрации

Минздрав течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления оценивает полноту, комплектность и правильность оформления заявления и документов регистрационного досье. При выявлении несоответствий, недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений Минздрав уведомляет об этом заявителя. Уведомление передают заявителю лично под расписку, или направляют заказным письмом с уведомлением о вручении, или передают в электронной форме.

Устранить нарушения и представить отсутствующие документы надо в срок 90 календарных дней со дня размещения уведомления в информационной системе Минздрава. Этот срок не входит в срок регистрации и экспертизы лекарства. Ответ заявителя Минздрав должен рассмотреть за 5 рабочих дней со дня получения.

В течение 10 рабочих дней со дня представления заявления и регистрационного досье в надлежащем виде Минздрав принимает решение о начале экспертизы и регистрации лекарства. В срок 4 рабочих дня со дня его принятия Минздрав выдает ФГБУ «НЦЭСМП» задание на экспертизу лекарства.

Шаг 4 – проведение экспертизы лекарства

Дальше начинается этап, на котором Минздрав и экспертные учреждения должны убедиться в безопасности и эффективности препарата.

Для подготовки экспертного отчета по оценке ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава может составлять экспертные отчеты по аспектам качества, оценке нового действующего вещества, содержащегося в лекарстве, оценке регистрационного досье на действующее вещество, доклиническим, клиническим аспектам по формам согласно приложениям № 6 - 9, 11 и 22 к Правилам № 78.

В некоторых случаях Минздрав может инициировать проведение фармацевтической инспекции. Например, если у него появились вопросы по данным регистрационного досье в отношении проведенных доклинических или клинических исследований. Саму экспертизу на срок инспекции не приостанавливают, но составить итоговый отчет эксперты смогут только после получения результатов инспектирования.

Запросы во время экспертизы препарата

Во время регистрации и экспертизы лекарства Минздрав может направить заявителю письменный или электронный запрос. Он может касаться, например, представления недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений / уточнений насчет регистрационного досье (в частности, предложения внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата - ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению - листок-вкладыш, макеты упаковки).

Ответить на такой запрос надо максимум в срок 90 календарных дней. По вашему заявлению срок ответа могут продлить. Но в любом случае он не будет больше 180 календарных дней.

Ваш ответ рассмотрят за 30 календарных дней со дня его получения.

Срок со дня направления Минздравом запроса и до дня представления заявителем требуемой информации не включают в срок проведения экспертизы и регистрации лекарства.

Важно! Если проигнорировать запрос Министерства о дополнительных документах или уточнений, регистрацию лекарства прекратят (сообщение о прекращении регистрации отправят заявителю в течение 14 дней).

Шаг 5 – получение решения о регистрации лекарства или об отказе в регистрации

Согласно Правилам № 78, срок проведения регистрации и экспертизы лекарств не может быть больше 140 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию по день выдачи регистрационного удостоверения. В Административном регламенте № 23 говорится о 210 календарных днях.

Минздрав рассматривает заключительный экспертный отчет по оценке лекарства и в течение 10 рабочих дней принимает решение о регистрации лекарства или об отказе в ней.

Если решение положительное, Минздрав:

• в течение 30 календарных дней выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата (по форме, приведенной в приложении № 17 к Правилам № 78), утвержденную ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке, а также согласованный план управления рисками при применении лекарств - при его необходимости;
• вносит в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС сведения о регистрации лекарства и входящих в его состав действующих веществах, а также прикладывает нужные документы (ОХЛП, листок-вкладыш, макет упаковок и т.д.)

Порядок формирования и ведения единого реестра ЕАЭС утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84.

За выдачу регистрационного удостоверения лекарства придется заплатить госпошлину в сумме 10 000 рублей (ч. 2 ст. 333.32.1 НК РФ).

Если решение отрицательное, Минздрав направляет заявителю уведомление об отказе в регистрации лекарства в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.

Основания для отказа в регистрации лекарства согласно Правилам № 78

Минздрав имеет право отказаться зарегистрировать препарат в случаях, которые четко определены в Правилах № 78. Отказ вероятен, когда:

1. соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарства не является благоприятным;
2. эффективность лекарства не подтверждена сведениями, представленными заявителем;
3. качество лекарства не подтверждено;
4. предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;
5. заявитель представил недостоверные сведения;
6. по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарства не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам ЕАЭС;
7. заявитель в установленный срок не представил запрошенные документы и сведения.

Этапы регистрации лекарственных препаратов (согласно Закону)

Теперь предлагаем разобраться с общим порядком регистрации лекарств, который прописан в актуальной редакции Закона.

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ состоит из нескольких этапов:

Этап 1. Подготовка заявления на регистрацию, а также сопутствующих документов – их называют регистрационным досье.

Содержание заявления и список необходимых документов должен соответствовать требованиям Закона и подзаконных актов.

Этап 2. Подача документов в Минздрав России (для человеческих лекарств) или в Россельхознадзор России (для ветеринарных препаратов).

Направить документы можно в бумажном или электронном виде с помощью сервисов этих уполномоченных органов. А с 1 января 2026 года документы можно подать через единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (далее – единая система) и единый портал госуслуг www.gosuslugi.ru.

Этап 3. Проведение экспертизы лекарства.

Этап 4. Принятие решения по результатам экспертизы – положительного (о государственной регистрации лекарства) или отрицательного (об отказе в государственной регистрации лекарства).

Дальше мы более подробно рассмотрим некоторые этапы порядка регистрации лекарственных средств для людей согласно Закону. На регистрации ветеринарных препаратов остановимся вскользь. Детальные пояснения про регистрацию лекарственных средств для животных можно посмотреть на официальном сайте Россельхознадзора.

Важно! Напомним - действующая редакция Закона говорит о возможности использования единой системы и единого портала госуслуг. Но в реальности эти нормы заработают только с 1 января 2026 года.

Виды экспертизы лекарств (согласно Закону)

Экспертиза человеческих и ветеринарных лекарств включает в себя:

• экспертизу качества лекарства;
• экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства.

В отношении человеческих лекарств также организуют:

• экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарство как орфанное – ее проводят только для орфанных лекарств, которыми лечат редкие (орфанные) заболевания;
• экспертизу регистрационного досье на лекарство для выяснения взаимозаменяемости лекарств.

Проведение экспертизы лекарств (согласно Закону)

Экспертизу человеческих препаратов проводит уполномоченное экспертное учреждение – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, причем только по заданию Минздрава.

В течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления на госрегистрацию лекарства Министерство проверяет полноту, достоверность и правильность оформления представленных документов регистрационного досье. Если все в порядке, оно принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы, направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задание на проведение экспертизы, а также сообщает об этом заявителю – также через единую систему.

За экспертизу надо заплатить госпошлину – суммы пошлин за разные экспертизы, которые проводят согласно требованиям Закона, приведены в ч. 1 ст. 333.32.1 НК РФ.

Дальше комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава проводит экспертизу препарата. Требования к ее организации, к самим экспертам, их права и обязанности подробно описаны в ст. 16 Закона.

Если у экспертов не будет хватать материалов, заявитель получит запрос в личный кабинет в единой системе. Ответить на него надо в течение 90 рабочих дней. Кстати, с ответом лучше не затягивать, потому что время со дня направления вам запроса и до дня направления вами ответа не входит в срок экспертизы.

Порядок проведения отдельных видов экспертиз установлен в статьях 20, 23 и 24 Закона.

По результатам исследований комиссия оформляет заключение. Содержание этого документа, по сути, и определяет судьбу лекарства – решение вопроса о его регистрации или об отказе в ней.

Важно! В некоторых случаях Минздрав может назначить повторную экспертизу – например, если заключение комиссии неполное, противоречивое или недостаточно обоснованно. В ряде ситуаций проводят ускоренную экспертизу лекарств – например, в отношении орфанных лекарств и лекарств, предназначенных исключительно для несовершеннолетних.

Отказ в проведении экспертизы лекарства (согласно Закону)

Если Минздрав решит, что в представленных вами документах нет нужной информации или она недостоверная, он направит вам в личный кабинет в единой системе запрос об уточнении этой информации. Ответить на запрос надо в течение 90 рабочих дней.

Если этого не сделать, в проведении экспертизы откажут. Отказ также вероятен, если вы представили нужные документы в неполном объеме или подали документы, в которых нет исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Принятие решения по результатам экспертизы лекарства (согласно Закону)

Госрегистрация лекарства проводится Минздравом в срок 160 рабочих дней, Россельхознадзором – в срок 120 рабочих дней со дня принятия заявления на регистрацию.

В течение 10 рабочих дней с даты получения заключения комиссии экспертов Минздрав или Россельхознадзор оценивает это заключение и принимает решение о государственной регистрации лекарства или об отказе в ней.

Если вынесено решение о регистрации лекарства, уполномоченный орган:

1. вносит препарат в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).
2. выдает заявителю регистрационное удостоверение, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарства, а также макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарства и даты его госрегистрации.

Реестр человеческих лекарств, который ведет Минздрав, размещен на его сайте по ссылке. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения можно найти на сайте Россельхознадзора: часть этого Реестра с лекарственными средствами смотрите по ссылке, а часть Реестра с фармацевтическими субстанциями – по ссылке.

Регистрационное удостоверение – это, по сути, выписка из ГРЛС, которую направляют заявителю через единую систему или через единый портал госуслуг (с 01.01.2026).

Форма выписки официально утверждена: для человеческих лекарств – Приказом Минздрава России от 31.05.2024 № 277н, для ветеринарных – Приказом Россельхознадзора от 17.07.2024 N 906.

Важно! За выдачу регистрационного удостоверения на лекарство надо заплатить пошлину 10 000 рублей (ст. 333.32.1 НК РФ).

Если уполномоченный орган принял решение об отказе в регистрации лекарства, заявителю направляют электронное уведомление об этом с указанием причин отказа.

Отказ в госрегистрации лекарства (согласно Закону)

Уполномоченный орган откажется зарегистрировать лекарство, если выяснит, что качество и (или) эффективность регистрируемого препарата не подтверждены полученными данными, или что риск причинения вреда здоровью человека (животного) вследствие приема лекарства превышает эффективность его применения.

Для ветпрепаратов есть еще одно основание для отказа в регистрации – оно касается ситуации, когда лекарство производят за пределами России. Это отказ Россельхознадзора выдать заключение о соответствии производителя лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (для каждой производственной площадки регистрируемого лекарства), или отсутствие такого заключения.

Кроме того, нельзя зарегистрировать:

1. лекарства, которые отличаются друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одно лекарство, которое представлено на регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения в виде 2 и больше лекарств под различными торговыми наименованиями.

Государственный реестр лекарственных средств (человеческих)

Это специальный электронный реестр, который ведет Минздрав России – сокращенно его называют ГРЛС. Он размещен на специальном портале Министерства. Перейти к Реестру можно по ссылке https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

Реестр содержит:

• перечень лекарственных препаратов, которые прошли госрегистрацию;
• перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарств;
• исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях.

Вы можете найти в Реестре любое лекарственное средство или фармацевтическую субстанцию – для этого надо проставить маркер в соответствующем поле, затем заполнить поля для поиска и нажать кнопку «Найти».

Кроме того, есть возможность выгрузить Реестр себе на устройство одним файлом. Для этого нажмите изображение листа таблицы в правом верхнем углу поисковой формы. Вы увидите вид архива, в котором загрузится Реестр, его размер, дату и время последней актуализации Реестра.

Регистрационное удостоверение лекарства – на какой срок выдают по Закону

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

На лекарства, которые впервые регистрируют в России, регистрационное удостоверение выдают на 5 лет. В остальных случаях регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно (ст. 28 Закона).

В дальнейшем держатель или владелец удостоверения, выданного на срок 5 лет, должен обратиться в Минздрав России за подтверждением госрегистрации препарата. Для этого надо подать заявление и сопутствующие документы в срок не раньше, чем за 180 дней до истечения срока действия удостоверения и не позднее окончания срока его действия. Если Минздрав подтвердит регистрацию лекарства в порядке, установленном ст. 29 Закона, он выдаст заявителю бессрочное регистрационное удостоверение на препарат.

Отметим, что за подтверждение регистрации человеческого лекарства нужно заплатить госпошлину 172 000 рублей, ветеринарного – 70 000 рублей (ст. 333.32.1 НК РФ).

***

Итак, в настоящее время регистрация человеческих лекарственных препаратов проводится согласно Правилам регистрации лекарственных средств в ЕАЭС от 03.11.2016 № 78. В то же время в актуальной редакции действует Закон об обращении лекарственных средств. Найти информацию о зарегистрированных лекарствах можно в ГРЛС, который размещен на портале Минздрава России.