Медицинские изделия – это различные устройства, приспособления и материалы, применяемые по назначению врача с целью реабилитации, замещения или восстановления утраченных функций организма, мониторинга за состоянием здоровья пациента, иных лечебных мероприятий. В частности, к медизделиям относятся протезы, хирургические инструменты, катетеры, кардиостимуляторы и т.д. Обязательная маркировка медицинских изделий в системе «Честный знак», пока не производится. Однако они маркируются специальным знаком обращения – перед выпуском продукции на рынок Евразийского экономического союза. Также на изделиях медицинского назначения наглядно указывается информация о его свойствах и характеристиках.
Для чего нужна маркировка медицинских изделий
Маркировка изделий медицинского назначения в системе «Честный знак» позволила бы отслеживать их путь от производителя (импортера) до конечного покупателя. С января 2020 года подобное маркирование вводится в отношении лекарственных средств, чтобы защитить граждан от приобретения поддельных препаратов. Чиновники Росздравнадзора заявляют, что готовы ввести его в ближайшее время и для медицинских изделий – пока в виде эксперимента. На сегодня никаких нормативных актов по данному вопросу еще не принято.
Сейчас медицинские изделия тоже маркируются, но в ином порядке. Наносимые обозначения подтверждают качество и легальность товара, информируют потребителей о его назначении и других свойствах, но не помогают осуществлять мониторинг передвижения изделий по территории Российской Федерации. Основное предназначение применяемой маркировки – обеспечить безопасность и эффективность использования медицинского изделия.
Маркировка изделий медицинского назначения: нормативная база
Маркировка медицинских изделий регулируется несколькими нормативными актами:
-
Решение Совета ЕАЭК (Евразийской экономической комиссии) № 26 от 12.02.2016 - о специальном знаке обращения медизделий на рынке ЕАЭС;
-
Решение Совета ЕАЭК № 27 от 12.02.2016 – §13 Раздела III содержит перечень требований, установленных для маркировки изделий медицинского назначения;
-
Решение Совета ЕАЭК № 30 от 12.02.2016 – в частности, поясняется, что с помощью маркировки будут выявляться случаи контрафакта (п.11);
-
Национальный Стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 – ГОСТ по маркировке медицинских изделий специальными символами (Часть 1. «Основные требования»).
Упомянутый Национальный Стандарт РФ полностью соответствует международному стандарту ИСО 15223-1:2012, содержащему общепризнанные символы-изображения с точно определенным значением. То есть, российский ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 не устанавливает правила маркировки медицинских изделий, а наглядно демонстрирует графические обозначения, не привязанные к конкретному языку. Их смысл понятен в любой точке мира. В специальной таблице документа, помимо символического изображения, представлены его название, описание, требования к нанесению и другие сведения.
Каковы требования к маркировке медицинских изделий
Маркировка изделий медицинского назначения должна содержать подробную информацию о товаре, состоящую из 16 пунктов (Решение Совета ЕАЭС № 27, п. 58).
В частности, при маркировке указывается:
-
где произведено изделие (с подробными координатами: наименование производителя, адрес, страна происхождения, и т.д.);
-
назначение медицинской продукции;
-
серийный номер изделия, номер партии;
-
срок годности (проставляется предельно допустимый год и месяц);
-
предупреждение об особых условиях хранения;
-
метод стерилизации, если изделие реализуется в стерильном виде, и т.д.
По общему правилу маркируется каждая единица произведенной или ввезенной медпродукции (Решение Совета ЕАЭС № 27, п. 61). Маркировка упаковки медицинских изделий производится в случаях, когда пометить символами сам предмет невозможно или нецелесообразно. Также она может наноситься на групповую упаковку или на инструкцию по применению изделия.
Медицинские изделия, оборот которых охватывает территорию Евразийского экономического союза, в обязательном порядке помечаются специальным знаком обращения. Его проставляет либо производитель продукции, либо уполномоченный им представитель. Такая маркировка медицинских изделий подтверждает: требования, в 2019 году предъявляемые к их эффективности и безопасности, полностью соблюдены. Они перечислены в Разделах II-IV Решения Совета ЕАЭС № 27 от 12.02.2016.
Специальный знак – это начертание на медицинском изделии аббревиатуры ЕАС, которая расшифровывается как «Евразийское соответствие».
