Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю лекарствами

С недавних пор аптекам можно осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом. Для этого они должны получить специальное разрешение, предоставив в Росздравнадзор заявление и комплект документов. Следует отметить, что аптека сможет вести дистанционную торговлю медикаментами только в том случае, если она соответствует утвержденным законодательством требованиям.

Законодательное регулирование дистанционной торговли лекарствами

Впервые о необходимости регулирования онлайн-торговли медицинскими препаратами заговорили еще в 2017 году. Тогдашний премьер-министр России Дмитрий Медведев в рамках заседания Правительства РФ заявил о том, что лекарственные препараты, которые реализуются через интернет-сайты, должны быть качественными и безопасными. Также он отметил, что необходимо защитить потребителей от подделок и предотвратить бесконтрольную торговлю лекарствами в сети. В итоге в декабре 2017 года Госдумой был принят соответствующий законопроект, но за это время документ прошел только первое чтение.

В марте 2020 года, в связи с распространением коронавирусной инфекции, Президент России подписал Указ № 187 от 17.03.2020, в соответствии с которым аптекам было разрешено осуществлять дистанционную розничную продажу безрецептурных лекарств.

На сегодняшний день правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю лекарствами, порядок ведения такой торговли и доставки заказанных медпрепаратов потребителям регламентируется Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 (вступило в силу 18.05.2020). Данное Постановление содержит не только перечень правил для аптечных организаций, но и список изменений, которые будут внесены в нормативные акты, регламентирующие порядок торговли медпрепаратами.

Какие аптеки смогут осуществлять дистанционную продажу лекарств

В соответствии с п. 5 Правил из Постановления о дистанционной торговле лекарственными препаратами № 697, вести данную деятельность могут организации, которые имеют:

• лицензию на ведение фармацевтической деятельности с возможностью розничной торговли лекарствами (при условии, что организация владеет ею не менее 1 года);
• 10 и более точек розничной продажи лекарств на территории РФ;
• собственный интернет-сайт или мобильное приложение;
• электронную систему платежей или мобильные платежные терминалы;
• специально оборудованные помещения, в которых будут храниться сформированные заказы (согласно Правилам из Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н);
• собственную курьерскую службу. Также допускается заключение договора со сторонней курьерской службой (важно, чтобы она располагала оборудованием, способным обеспечить необходимый температурный режим для хранения медпрепаратов в процессе доставки).

Через онлайн-торговлю можно реализовывать лекарственные препараты для медицинского применения. Исключением являются лекарства, которые отпускаются по рецепту, а также наркотические, психотропные и спиртосодержащие (содержание этилового спирта – более 25%) препараты. Аптечные организации осуществляют прием и формирование заказов, хранение и доставку лекарств покупателям. Расчеты осуществляются в наличной или безналичной форме, заказ может быть оплачен в месте его получения или внесением предоплаты.

Читайте также: Маркировка лекарственных препаратов

Как получить разрешение на дистанционную продажу лекарств?

Для получения разрешения на дистанционную торговлю лекарствами необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Заявление на получение разрешения оформляется по унифицированной форме. К заявлению нужно приложить пакет документов, которые подтверждают соответствие организации вышеуказанным требованиям для возможности осуществления дистанционной торговли медпрепаратами. Документы подаются через телекоммуникационные каналы связи, они в обязательном порядке должны быть заверены усиленной квалифицированной электронной подписью.

После получения заявления и пакета документов от аптечной организации, ведомство должно в течение 5 дней (рабочих) принять решение относительно того, выдать ли разрешение на ведение дистанционной торговли лекарственными препаратами или отказать. В случае отказа заявителю будет отправлено соответствующее уведомление.

Основания для отказа в выдаче разрешения (п. 10 Правил):

• предоставление заявителем недостоверной информации о своей деятельности;
• аптечная организация не соответствует утвержденным в п. 5 Постановления № 697 требованиям;
• при заполнении заявления аптечная организация не указала сведения, перечисленные в п. 8 Правил из Постановления № 697 (полное название, реквизиты, номер лицензии и т.д.).

Дистанционная торговля лекарствами будет считаться законной только после получения соответствующего разрешения. Нужно отметить, что орган, выдавший данное разрешение, в следующих случаях имеет право прекратить его действие:

• организация перестала соответствовать утвержденным законодательством требованиям;
• истек срок действия лицензии;
• организация была привлечена к административной ответственности за торговлю фальсификатом, нарушения законодательства об обороте лекарств и т.п. по ст. 6.33 и 14.4.2 КоАП РФ два и более раза в течение года.

Если Росздравнадзор выявит вышеперечисленные факты, решение о прекращении действия разрешения на онлайн-продажу лекарственных препаратов будет принято в течение 3 дней (рабочих).

Сайт компании, дистанционно торгующей медпрепаратами

Одно из обязательных требований к дистанционным аптекам – наличие собственного сайта в интернете (или мобильного приложения). Какая информация должна быть указана на сайте (в приложении) аптеки, осуществляющей дистанционную торговлю лекарствами (п. 13 Правил):

• полное наименование организации (на русском языке), указание ОГРН, ИНН;
• адрес юридического лица и его структурных подразделений;
• графическое изображение лицензии на ведение фармацевтической деятельности и разрешения на онлайн-торговлю;
• режим работы аптеки;
• сведения о службе, которая отвечает за прием заказов на лекарства (телефон, электронная почта);
• сведения об имеющихся в наличии медицинских препаратах, инструкции по их применению, сроки годности и т.д.;
• информация об условиях дистанционной продажи лекарств, о порядке возврата товара ненадлежащего качества;
• контакты органов, ведущих надзор за дистанционной торговлей лекарствами и т.д.

Более подробную информацию о порядке дистанционной работы аптечных организаций можно найти в Правилах дистанционной торговли лекарствами (Постановление Правительства № 697).