Действие системы маркировки «Честный знак» распространяется на разные виды товаров – от меховых изделий до фототехники. Лекарства не стали исключением – с середины 2020 года их маркировка стала обязательной: выпускать (а, следовательно, и продавать) препараты, на упаковке которых нет кода Data Matrix, больше нельзя. Из этого правила есть некоторые исключения – о них, а также о том, как правильно участникам лекарственного товарооборота взаимодействовать с системой «Честный знак», расскажем в статье.
Кто подпадает под маркировку
Маркировка лекарственных препаратов обязательна для их производителей, а также импортеров, поставляющих лекарства из-за границы.
Участниками оборота лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, являются:
- Производители/импортеры – получают коды для произведенных/ввезенных в страну лекарств, загружают в систему «Честный знак» информацию о поступлении маркированного товара в оборот;
- дистрибьюторы – фиксируют факт получения товара и передачу его в аптеку/медицинское учреждение;
- аптеки – фиксируют факт приема товара от дистрибьютора и его реализацию покупателю;
- медицинские учреждения – фиксируют факт приема товара от дистрибьютора и его списание в результате оказания медицинской услуги.
С какого года лекарства подлежат маркировке
Маркировка лекарственных средств внедрялась постепенно – регистрация участников товарооборота в системе «Честный знак» стартовала 01.07.2019. С 01.10.2019 была введена обязательная маркировка лекарств, входящих в список высокозатратных нозологий. И, наконец, с 01.07.2020 года маркировка стала обязательной для всех остальных медикаментов (п. 1.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556).
Маркировать лекарства, выпущенные до 01.07.2020, не нужно – их, несмотря на отсутствие маркировки, можно продавать до окончания срока годности, указанного на упаковке. Не требуют маркировки и лекарства, изготовленные в аптеке – выводиться из оборота будут использованные для их создания ингредиенты.
Не маркируются БАДы (биологические активные добавки) – по закону они не являются лекарствами, а, значит, требование об обязательном нанесении маркировки на них не распространяется. По крайней мере, пока – изучив последние новости о маркировке лекарств и БАДов, можно сделать вывод о том, что включение последних в систему «Честный знак» не за горами – Минпромторг предлагает начать эксперимент по их маркировке уже 1 апреля 2021 года.
Маркировка лекарств: пошаговая инструкция
Маркировка лекарственных препаратов в системе «Честный знак» осуществляется в следующей последовательности:
1. Регистрация в системе «Честный знак». Для этого необходимо:
- перейти на официальный сайт системы;
- нажать на кнопку «Зарегистрируйтесь»;
- заполнить информацию о компании;
- подписать заявку электронной цифровой подписью.
2. Внесение в систему полной информации о компании – участнике товарооборота и отправка ее на проверку.
3. Получение кодов, с помощью которых осуществляется маркировка препаратов. Для этого потребуется внести информацию о маркируемых лекарствах: указать GTIN товара, номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарства.
4. Оплата сгенерированных кодов – за один код придется заплатить 50 копеек (без учета НДС). Плата за маркировку лекарств, стоимость которых не превышает 20 рублей, не взимается (п. 1, 2 Постановления Правительства РФ от 08.05.2019 № 577).
5. Нанесение кодов на упаковку. Это можно сделать двумя способами:
- при создании упаковки, в момент нанесения на нее другой информации – текстовой, графической и пр.;
- после создания упаковки, путем наклеивания на нее этикеток с нанесенным кодом.
Участниками системы «Честный знак» в области маркировки лекарств являются не только производители, но и третьи стороны – дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. В соответствии с новыми правилами оборота лекарств они также должны передавать сведения о товаре в систему мониторинга.
Дистрибьюторам потребуется:
- связать программное обеспечение, используемое для ведения складского учета, с системой «Честный знак»;
- фиксировать каждый факт поступления и передачи лекарства в системе.
Аптекам нужно:
- обновить программное обеспечение онлайн-касс;
- приобрести сканер двухмерных штрих-кодов;
- получить регистратор выбытия (это можно сделать бесплатно, через личный кабинет на портале «Честный знак» – с его помощью в систему будет передаваться информация о безвозмездной реализации товара – например, при выдаче лекарства по рецепту врача (таким же регистратором должны пользоваться лечебные учреждения, чтобы зафиксировать факт расхода лекарств при стационарном лечении);
- отправлять информацию о поступлении, реализации или выдаче лекарств в систему мониторинга.
Нарушение требований законодательства по обязательной маркировке лекарственных средств влечет за собой конфискацию немаркированной продукции и привлечение нарушителя к административной ответственности по ст. 15.12 КоАП РФ – размер штрафа для юрлиц может достигать 300 тыс. рублей, для должностных лиц и ИП – до 10 тыс. рублей. За совершение подобного нарушения в крупном размере наступает уголовная ответственность в виде наложения штрафа или даже реального лишения свободы на срок до 3 лет (ст. 171.1 УК РФ).
