С 1 июля 2020 г. все российские фармпредприятия, медорганизации, аптеки должны будут обеспечивать обязательную маркировку лекарств. Ознакомимся с ее сущностью и обязанностями участников рынка, которые связаны с применением средств маркировки лекарственных препаратов.
Обязательная маркировка лекарств с 1 июля: что нужно знать о ней
Обязательная маркировка лекарственных препаратов (ЛП) – комплексная процедура, которая включает:
1. Нанесение кодов маркировки:
- на лекарственную упаковку в двухмерном формате DataMatrix, в целях подтверждения ее подлинности (код «шифрует» GTIN товарной единицы, ее индивидуальный серийный номер, а также включает проверочные ключи);
- на транспортную упаковку в одномерном формате SSCC (штрих-код), по которому можно отследить путь движения товара от завода (места упаковки) к магазину (месту распаковки).
Отследить движение товара от производителя к потребителю можно и по кодам DataMatrix и, теоретически, не применять SSCC-коды вообще. Но это технически очень сложно, и потому законодатель разрешил использовать соответствующие одномерные коды по коробкам, в которых могут размещаться (и автоматически «учитываться») упакованные лекарства, маркированные двумерными кодами.
За нанесение кодов маркировки отвечают:
- производитель товара на территории России;
- импортер товара в Россию.
2. Ввод маркированных лекарств в оборот.
С завода или с таможни маркированный лекарственный препарат может поступить дистрибьютору, а от него (или минуя его, если идут прямые поставки) в медучреждение либо аптеку.
3. Вывод маркированного лекарства из оборота:
- медучреждением – при фактическом использовании фармпрепарата в процессе лечения пациентов;
- аптекой – при продаже или передаче по рецепту товара конечному потребителю.
Все указанные процедуры – нанесение кодов, ввод товара, его вывод, а также различные промежуточные действия (например, перемещение товара от производителя к дистрибьютору, а оттуда его контрагентам), подлежат учету в государственной системе мониторинга лекарственных препаратов (МДЛП), что является частью более глобальной платформы ЧестныйЗнак.рф.
С 1 октября 2019 года в МДЛП учитываются операции с фармпрепаратами семи высокозатратных нозологий. С 1 июля 2020 года будут учитываться операции со всеми лекарственными препаратами.
Вышеперечисленные субъекты – производители, импортеры, дистрибьюторы, медорганизации, аптеки, чтобы иметь возможность отражать в МДЛП лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, должны (письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02И-274/20):
- Зарегистрироваться в системе ЧестныйЗнак.рф.
В общем случае от субъектов обращения ЛП требовалось пройти там регистрацию до 29 февраля. Но если они не уложились в этот срок, то главное это сделать в течение 7 дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением фармпрепаратов (п. 1.1 Постановления Правительства России от 14.12.2018 № 1556).
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная ЭЦП (в общем случае оформленная на руководителя предприятия).
- Не позднее, чем через 21 день после регистрации в системе подготовить свои информационные системы ко взаимодействию с системой МДЛП, протестировать данное взаимодействие в установленном порядке.
Фактический компонент указанных информационных систем – онлайн-кассы и прилагаемое к ним программное обеспечение. Они должны быть адаптированы к обмену данными с МДЛП.
Теоретически системой ЧестныйЗнак.рф можно пользоваться напрямую (через браузер). Но на практике даже самая маленькая аптека образует столько операций, подлежащих учету в данной системе, что отразить их там «вручную» практически невозможно физически. Поэтому для автоматизации информационного обмена потребуется подходящая товароучетная платформа (специальная или модернизированная в целях обмена данными с системой маркировки).
- Медорганизациям и аптекам, отпускающим лекарства бесплатно или со скидкой 100% по рецепту - заказать через систему мониторинга регистраторы выбытия. Это нужно сделать в течение 7 дней после регистрации в системе (п. 1.4 постановления № 1556).
- Купить 2D-сканеры для считывания маркировочных кодов к моменту начала фактической работы с ними (если ранее не применялись).
Таким образом, субъект обращения ЛП должен обладать целым комплексом программно-технических решений, чтобы осуществлять все необходимые операции в системе мониторинга (ЧестныйЗнак.рф). Ознакомимся с общими механизмами их задействования, чтобы понять, как эти решения могут применяться на практике.
Читайте также: Обязательная маркировка – перечень товаров
Обязательная маркировка лекарственных препаратов – 2020: как это работает?
Движение фармпрепарата от производителя (импортера) к конечному потребителю, учитываемое в системе МДЛП, может осуществляться по двум схемам:
1. Прямого акцептования. В рамках нее последовательно производятся:
- грузоотправителем – передача в систему МДЛП сведений об отгрузке ЛП;
- грузополучателем – получение из системы МДЛП уведомления об отгрузке ЛП грузоотправителем;
- грузополучателем – считывание кодов марок с поступившего груза (с помощью сканеров), акцептование (то есть, подтверждение) сведений об отгрузке ЛП в системе МДЛП;
- грузоотправителем – скачивание из системы МДЛП уведомления о подтверждении отгрузки ЛП грузополучателем.
Далее грузополучатель производит с товаром требуемые хозяйственные операции. Например, отпускает конечному потребителю, отражая данный факт через онлайн-кассу в системе МДЛП. Либо выдает препарат пациенту, применяя уже другое устройство - регистратор выбытия.
2. Обратного акцептования. При этой схеме производятся следующие действия:
- грузополучателем – считывание кодов маркировки по грузу, отражение в системе МДЛП сведений о приемке препаратов;
- грузоотправителем – скачивание из системы МДЛП уведомления о приемке ЛП, акцептование сведений о приемке ЛП грузополучателем;
- грузополучателем – скачивание из системы МДЛП уведомления об ознакомлении грузоотправителя с фактом приемки.
Если говорить о выводе товара, то его схемы будут различаться в зависимости от того, кто его выводит из оборота. Если это аптека, то предполагается, что:
- фармацевт с помощью сканера на кассе сформирует чек на оплату, примет оплату от покупателя и «фискализирует» ее с помощью ККМ;
- онлайн-касса отправит информацию в ОФД, который затем передаст ее в установленном порядке в систему МДЛП.
В случае с медучреждением схема несколько сложнее. Предполагается, что:
- врач направляет провизору заказ на определенные лекарства;
- провизор сканирует коды маркировки по этим лекарствам, а затем передает данные об их предстоящем отпуске с помощью регистратора выбытия в систему МДЛП;
- в случае подтверждения операции системой провизор разрешает передачу заказанного фармпрепарата врачу.
Читайте также: Требования к маркировке медицинских изделий
Обязательная маркировка лекарственных препаратов (2020): последние новости
Фармпредприятиям и аптекам, не успевшим подготовиться к пользованию системой МДЛП, надо учесть, что Госдума в обозримом будущем может ввести специальные штрафы за нарушения в сфере маркировки. «Свежим» законопроектом, поступившим в парламент 16 июня 2020 года, предлагается ввести в КоАП РФ новую статью 15.12.1, по которой предусмотрены штрафы за продажу немаркированных товаров (в том числе лекарств):
- на должностных лиц (и ИП) – до 5-10 тыс. рублей;
- на юрлиц – от 50 до 100 тыс. рублей.
В обоих случаях штрафы будут накладываться с конфискацией лекарств, проданных «в обход» системы МДЛП (в силу отсутствия как таковых кодов маркировки, либо при размещении поддельных кодов).
По существу аналогичные штрафы прописаны в действующей ст. 15.12 КоАП РФ, но, как отмечают авторы законопроекта, ее понятийный аппарат, «не совпадает с понятийным аппаратом законодательства, регулирующего маркировку товаров средствами идентификации», поэтому решено обособить данный состав. Новая статья КоАП, таким образом, сведет к минимуму вероятность оспаривания штрафов в суде на основании расхождений в трактовке, закрепленной в действующих нормах Кодекса.
Росздравнадзор в письме от 28.05.2020 № 01и-981/20 указал, что использование системы маркировки – обязательное условие лицензирования медорганизаций с 01.07.2020 (п. 7 ст. 67 закона № 61-ФЗ от 12.04.2010, п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291). Таким образом, лишение лицензии – это еще одна возможная санкция за неосуществление пользования системой маркировки субъектом обращения ЛП, и это следует иметь в виду участникам рынка.
Варианты с переносом сроков начала обязательной маркировки власти не рассматривали. При этом, изучается вопрос смягчения санкций за необеспечение учета движения фармпрепаратов в отношении предприятий, которые по объективным причинам из-за ситуации с коронавирусом не успели подготовиться к использованию МДЛП. Депутаты предложили Росздравнадзору не штрафовать предприятия, которые не успели подготовиться к маркировке с 1 июля 2020, и продлить для них переходный период до октября-декабря 2020 г. Возможно, что к 1 июля меры, направленные на реализацию таких преференций, уже будут приняты.
Читайте также: Дистанционная торговля лекарствами