Вступивший в силу 07.01.2019 г. закон о контрольных закупках Росздравнадзора № 511-ФЗ был принят 27.12.2018 г. Он вносит изменения в целый ряд нормативных актов. Введение такой процедуры обусловлено необходимостью повышения эффективности контроля в сегменте обращения лекарственных препаратов. Законодательная инициатива направлена на решение ряда проблем:
-
минимизация риска реализации фальсификата;
-
изъятие из оборота препаратов ненадлежащего качества;
-
пресечение нарушения субъектами хозяйствования, осуществляющими розничную реализацию медикаментов, правил отпуска лекарств;
-
мониторинг условий оказания медучреждениями платных услуг.
Контрольные закупки Росздравнадзора
Процедура проведения контрольных закупок включена в перечень методов, используемых органами госконтроля для реализации проверочных мероприятий по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности. Законодательная регламентация действий проверяющих отражена в ст. 9, 88 и 95 закона об охране здоровья граждан от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.
При помощи таких закупок можно будет выявить случаи, когда лекарства, отпускаемые по рецептам, выдаются покупателям с нарушениями – например, без распоряжения лечащего врача. Проверка может быть инициирована не только по отношению к организациям, производящим реализацию медикаментов (на предмет наличия у них соответствующих разрешений, соблюдения персоналом регламента отпуска отдельных лекарств), но и применительно к медицинским учреждениям. В последнем случае проверка может быть направлена, например, на выявление услуг, которые предприятие не вправе оказывать из-за отсутствия разрешительной документации.
Законопроект о контрольной закупке Росздравнадзора рассматривался и обсуждался с 2017 года. В конце декабря 2018 года он был подписан Президентом России. Реализация нововведения осуществляется с учетом правил ст. 16.1 закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ. Основанием для начала проверки методом контрольной закупки могут быть:
-
жалоба, поступившая от клиентов субъекта хозяйствования;
-
нанесение ущерба здоровью человека, возникновение риска причинения вреда здоровью физлиц;
-
требование прокуратуры или Правительства, Президента, приказ Росздравнадзора, мотивированное ходатайство от должностных лиц Росздравнадзора;
-
присвоение аптеке или другому субъекту хозяйствования в сфере здравоохранения и обращения медикаментов высокого класса риска;
-
невыполнение требований контролирующих лиц по предыдущим проверкам.
Контрольные закупки Росздравнадзора могут осуществляться без предварительного уведомления проверяемых субъектов предпринимательства, что обеспечивает объективность. В отдельных случаях допускается незамедлительное проведение закупки –такая экстренная мера требует параллельного уведомления прокуратуры о проводимых мероприятиях. В общих ситуациях намерение провести закупку должно быть согласовано с органами прокуратуры предварительно.
Если будут выявлены нарушения:
-
сразу после совершения закупки проверяющее должностное лицо оповещает представителя проверенного предприятия или ИП о том, что была произведена контрольная закупка;
-
проверяющий предъявляет представителю субъекта хозяйствования служебное удостоверения и документальные основания для инициирования проверки (это приказ Росздравнадзора, в нем должны быть перечислены должностные лица, которым поручается провести контрольную закупку конкретной продукции у определенного продавца);
-
составляется акт, он подписывается свидетелями и предъявляется представителю субъекта предпринимательства;
-
итоги закупки отражаются в реестре проверок;
-
инициируется проведение внеплановой проверки;
-
к виновным должностным лицам применяются меры административного воздействия.
Росздравнадзор разработал порядок проведения процедуры контрольной закупки, в соответствии с которым процедура считается правильно реализованной, если она совершена в присутствии свидетелей (двоих) или производилась запись происходящего во время эксперимента на видео, также допускается фиксация нарушений посредством фотосъемки.
Закупка может осуществляться как через личный контакт с представителем фирмы или ИП, так и через приобретение товара по интернету. При совершении контрольной сделки купли-продажи или оказания платной услуги проверяющий ведет себя как обычный покупатель. Перед покупкой должностное лицо Росздравнадзора вправе попросить документацию на искомый товар. После окончания закупки и оповещения о проведенной проверке:
-
проверяющий возвращает купленный товар;
-
представитель субъекта хозяйствования должен обеспечить возврат денежных средств, полученных от проверяющего (если продукция после продажи не утратила своих товарных качеств или проверяемый не понес издержки в связи с проведением закупки);
-
при необходимости купленная продукция может быть направлена на исследование.
