Какие ветеринарные препараты подлежат обязательной маркировке в 2025 году

Зачем нужно маркировать ветеринарные препараты

Система маркировки призвана бороться с подделками и некачественными ветеринарными препаратами, а также поддерживать отечественных производителей. Каждая упаковка маркируется уникальным Data Matrix кодом, подтверждающим оригинальность и качество.

Этот код позволяет потребителю получить подробную информацию:

• о производителе;
• о сроках годности и условиях хранения ветпрепарата;
• о правилах его применения для различных животных, о фармакологических свойствах;
• о дате и времени производства.

Все данные о промаркированных препаратах хранятся в единой информационной базе.

На российском рынке выявляется большое количество контрафактной продукции. Это создает проблемы для потребителей, получающих некачественные товары, и для добросовестных производителей и дистрибьюторов, несущих финансовые потери и репутационные риски.

Внедрение цифровой маркировки направлено на сокращение оборота нелегальной ветеринарной продукции, включая контрабанду, фальсификат и контрафакт на внутреннем рынке.

Сроки и этапы маркировки ветпрепаратов

Система маркировки лекарственных препаратов для животных («Честный знак») вступила в активную фазу. Процесс регистрации всех участников оборота – производителей, импортеров и розничных продавцов – стартовал 1 сентября 2024 года. С 1 октября 2024 года запрещен оборот немаркированной продукции.

Производители и импортеры теперь несут ответственность за заказ кодов маркировки, их нанесение на упаковку ветеринарных препаратов и обязательное уведомление системы «Честный знак» о вводе каждой партии товаров в оборот.

Этапы введения маркировки ветеринарных препаратов

Система контроля не ограничивается лишь вводом в оборот. Ряд последовательных этапов приведет к тому, что в продаже останутся только маркированные средства:

1. Вывод препаратов из обращения. С 1 марта 2025 года введена обязательная регистрация вывода лекарств через кассовый аппарат. Розничные продавцы теперь обязаны сканировать код маркировки при каждой продаже, тем самым подтверждая вывод препарата из оборота и обеспечивая прозрачность всей цепочки поставок. Это исключает возможность нелегальной реализации лекарственных средств и обеспечивает контроль за объемом проданных препаратов.
2. Обязательная отчетность о всех остальных (кроме реализации потребителю) способах вывода препарата из оборота с 1 сентября 2025 года. К ним относятся, например, применение препарата для лечения животного или списание лекарств по истечении срока годности или в связи с порчей. Эта мера направлена на максимальную прозрачность и контроль за всем жизненным циклом лекарственных препаратов. Вся информация должна быть оперативно занесена в систему «Честный знак».
3. Поэкземплярный учет лекарственных препаратов с 1 марта 2026 года. Это означает, что участники оборота обязаны указывать коды маркировки в Универсальном передаточном документе (УПД) при каждой хозяйственной операции.
4. Немаркированные остатки ветеринарных препаратов могут реализовываться до истечения их срока годности, что позволяет участникам оборота постепенно перейти на новую систему маркировки без значительных потерь. Компаниям, вовлеченным в оборот товаров, требуется организовать и запустить систему электронного обмена документами (ЭДО). Для этого следует определиться с поставщиком услуг ЭДО и осуществить пробный обмен электронными документами с деловыми партнерами.

Кто участвует в маркировке

Отслеживать оборот лекарств для животных должны:

• импортеры,
• производители,
• оптовые продавцы,
• ветеринарные клиники,
• зоомагазины и аптеки,
• предприятия, использующие ветпрепараты в производстве кормов, животноводстве или лечении животных.

В соответствии с Правительственным Постановлением №675 от 27.05.2024, участниками товарного оборота признаются юридические лица, индивидуальные предприниматели и филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся российскими налоговыми резидентами, осуществляющие ввод продукции в оборот, ее оборот или вывод из оборота. Исключение составляют юридические лица, ИП и филиалы иностранных юрлиц:

1. Закупающие продукцию для использования в целях, не связанных с дальнейшей перепродажей (кроме импортеров, ввозящих товары в РФ, а также ветеринарных организаций и ИП, осуществляющих ветеринарную деятельность, ветеринарных аптечных организаций, производителей кормов, организаций и ИП, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных, за исключением ЛПХ, КФХ и сельхозкооперативов);
2. Приобретающие или реализующие продукцию по сделкам, информация о которых является гостайной (исключение – лица, выводящие товары из оборота по таким сделкам);
3. Закупающие товары согласно части 11 статьи 24 ФЗ "О контрактной системе…" или статье 3.5 ФЗ "О закупках товаров…".

Исключение составляют лишь небольшие фермерские хозяйства (крестьянско-фермерские хозяйства, сельскохозяйственные кооперативы, личные подсобные хозяйства), а также логистические и курьерские компании, которые не обязаны отчитываться об обороте маркированных препаратов.

Какие товары нужно обязательно маркировать

Для определения необходимости маркировки необходимо обратиться к документации, подтверждающей легальность ввоза или производства препарата. В таможенной декларации или сертификатах соответствия указываются два кода, играющие решающую роль: ТН ВЭД ЕАЭС (Товарная Номенклатура Внешнеэкономической Деятельности Евразийского экономического союза) и ОКПД 2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности). Эти коды служат идентификаторами товара, позволяющими однозначно определить его принадлежность к категории подлежащих маркировке препаратов. ТН ВЭД ЕАЭС используется импортерами, а ОКПД 2 – производителями.

Согласно нормам, установленным постановлением Правительства РФ №675 от 27.05.2024, обязательной маркировке подлежат следующие товарные позиции (коды ТН ВЭД):

2936 90 000 9 – Витамины и провитамины, как натурального, так и синтетического происхождения (включая природные концентраты), их производные, применяемые главным образом в качестве витаминов, а также их смеси, в том числе растворенные в чем-либо.

2941 90 000 9 – Антибактериальные препараты.

3001 20 900 0 – Вытяжки из желез, других органов или их выделений.

3002 12 000 2 – Сыворотки иммунного типа.

3002 12 000 3 – Гемоглобин, глобулины, содержащиеся в крови, и глобулины сыворотки.

3002 12 000 9 – Иммунные сыворотки и фракции крови.

3002 15 000 0 – Продукты иммунологического назначения, представленные в дозированных формах для медицинского применения или в упаковках, предназначенных для розничной продажи.

3002 42 000 0 – Вакцины, предназначенные для ветеринарии.

3002 90 300 0 - Препараты крови животных, разработанные для применения в профилактике, лечении или диагностике заболеваний.

3003 10 000 0 - Медикаменты (за исключением продуктов, классифицируемых в товарных позициях 3002, 3005 или 3006), включающие пенициллины или их дериваты, основанные на структуре пенициллиновой кислоты, либо стрептомицины или их производные.

3003 20 000 0 - Фармацевтические препараты (исключая товары позиций 3002, 3005 или 3006), представляющие собой комбинацию двух и более ингредиентов, предназначенные для терапевтического или профилактического использования, но не представленные в дозированных формах или упаковках для розничной торговли.

3003 90 000 0 - Фармацевтические препараты (кроме товаров позиций 3002, 3005 или 3006), представляющие собой смесь из двух или более компонентов, разработанные для применения в терапии или профилактике, но не расфасованные в дозированные лекарственные формы или упаковки, предназначенные для розничной продажи.

3004 - Фармацевтические препараты (за исключением позиций 3002, 3005 и 3006), представляющие собой смесь двух и более ингредиентов, предназначенные для терапевтического или профилактического применения, но не имеющие формы дозированных лекарственных средств или форм/упаковок для розничной реализации.

3006 60 000 1 - Химические контрацептивы на основе гормонов или других соединений, представленные в формах или упаковках, подготовленных для розничной продажи.

3808 91 800 0 - Инсектициды, родентициды, фунгициды, гербициды, средства для предотвращения прорастания и регуляторы роста растений, дезинфицирующие средства и аналогичные продукты, упакованные для розничной торговли или представленные в виде готовых препаратов или изделий.

Что можно не маркировать

Некоторые лекарственные препараты освобождены от обязательной маркировки. К ним относятся вакцины, требующие сверхнизких температур хранения и транспортировки. Это вакцины, которые должны храниться при температурах -60°C и ниже, обычно перевозимые в специальных сосудах Дьюара. Из-за специфики обращения с такими вакцинами, маркировка может быть нецелесообразной или затруднительной.

К таким ветпрепаратам относятся:

1. Товары, предназначенные для экспорта за пределы Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Если препарат производится и предназначен исключительно для продажи в странах, не входящих в ЕАЭС, то на него может не распространяться требование обязательной маркировки в рамках ЕАЭС.
2. Товары, являющиеся государственной тайной. В случае, если информация о препарате или его производстве составляет государственную тайну, маркировка может быть исключена из соображений безопасности. Это относится к крайне ограниченному кругу препаратов.
3. Рекламные и маркетинговые образцы. Препараты, ввезенные в Россию или произведенные на её территории в качестве рекламных или маркетинговых образцов и не предназначенные для продажи населению, также освобождаются от обязательной маркировки. Это образцы, предоставляемые для ознакомления, тестирования или демонстрации, а не для реализации.

Важно отметить, что это исключения из общего правила, и большинство лекарственных препаратов подлежат обязательной маркировке. Конкретные условия освобождения от маркировки регулируются законодательством.

Какие форм-факторы (виды упаковки) ветпрепаратов маркируют

Маркировка упаковок, подлежащих обязательной процедуре, регламентируется законодательством и направлена на обеспечение прозрачности и отслеживаемости продукции. Она позволяет потребителям и контролирующим органам получать информацию о происхождении товара, его составе, сроке годности и других важных характеристиках.

Обязательной идентификации подлежат следующие типы тары: аэрозольные баллоны, блистерные упаковки, шприц-тюбики, банки (включая бутылки и флаконы), короба и ленты.

Для каждой категории упаковок существуют свои особенности нанесения маркировки. Например, для аэрозолей необходимо указывать информацию о мерах предосторожности при использовании и утилизации. Блистеры требуют четкой идентификации лекарственного препарата, дозировки и срока годности. Шприц-тюбики, как правило, маркируются серийным номером и данными о производителе.

Банки, бутылки и флаконы должны содержать информацию о составе продукта, его объеме и сроке годности. Короба маркируются для идентификации партии товара, а ленты – для указания даты производства и других данных, необходимых для контроля качества.

Несоблюдение требований к маркировке может повлечь за собой административную ответственность и изъятие продукции из оборота. Поэтому производителям необходимо тщательно изучать нормативные документы и следить за их изменениями, чтобы обеспечить соответствие маркировки требованиям законодательства.

Шприц-тюбик и сосуд Дьюара: маркировать или нет

Ветеринарные препараты могут выпускаться в двух специфических видах упаковки: шприц-тюбиках и сосудах Дьюара. Шприц-тюбик представляет собой одноразовое устройство для инъекций (подкожных или внутримышечных). Правила маркировки зависят от способа продажи: если шприц-тюбик продаётся по отдельности, то маркируется каждый шприц. Если же продаётся упаковка, содержащая несколько шприц-тюбиков, то маркируется только сама упаковка, а не каждый шприц в отдельности. Упаковка в этом случае считается единицей товара.

Сосуд Дьюара — это специальная термоизолированная емкость, предназначенная для хранения веществ, требующих поддержания строго определенного температурного режима, например, жидкого азота или биологических материалов, вакцин. Важно отметить, что ни сами сосуды Дьюара, ни хранящиеся или перевозимые в них вакцины не требуют отдельной маркировки. Это вакцины длительного хранения и транспортировки веществ при различных температурах (как высоких, так и низких).

В чем заключается разрешительный режим на кассах для маркировки ветпрепаратов

С 1 сентября 2025 г для ветеринарных лекарств на кассах вводится разрешительный порядок. Тогда же станет обязательной проверка в режиме офлайн. Всем розничным продавцам необходимо до указанной даты обновить программное обеспечение верхнего уровня, чтобы избежать проблем при работе с маркированными товарами.

Разрешительный режим не применяется в следующих ситуациях:

• при использовании кассовой техники в режиме, не требующем обязательной электронной передачи фискальных документов в налоговую и оператору системы мониторинга через оператора фискальных данных;
• к продавцам, подпадающим под действие пунктов 2 (абзац 8) и 3 статьи 2 Федерального закона о применении ККТ;
• к продавцам, не участвующим в обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке;
• при продаже товаров общепитом, когда в фискальном документе вместо кода маркировки указывается код товара из кода идентификации;
• при продаже товаров через торговые автоматы;
• при продаже по образцам или дистанционно, когда товар отгружается со склада для доставки и одновременно подаются сведения о его выводе из оборота.

Какая ответственность за отсутствие маркировки при продаже ветпрепаратов

Административная ответственность за отсутствие маркировки установлена ст.15.12 КоАП РФ.

Если немаркированный товар реализует непосредственно производитель или лицо импортер препарата, он будет наказан по ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ: штрафом от 50 до 100 тысяч руб. Должностное лицо производителя, ответственное за это нарушение также будет оштрафовано – от 5 до 10 тысяч руб.

Прочие организации, которые перепродавали или хранили, перевозили немаркированные ветпрепараты понесут наказание в виде штрафа по ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ – от 50 до 300 тысяч руб. с конфискацией препаратов. Штраф для должностных лиц по сумме аналогичен штрафу для должностных лицо производителя немаркированных ветеринарных препаратов.

Несоблюдение сроков регистрации в системе маркировки «Честный знак», задержки с регистрацией, передача товаров юридическим лицам без соответствующей информации в систему, нарушение сроков передачи данных в систему, а также не введение товаров в оборот – всё это влечет за собой административную ответственность. Для должностных лиц штраф составит от 1000 до 10000 рублей или предупреждение. Юридические лица же будут оштрафованы на сумму от 50 000 до 100 000 рублей.

В случае реализации немаркированных ветеринарных препаратов в крупных размерах нарушителю грозит уголовная ответственность. Крупным размером в данном случае считается доход более 3 500 000 руб. Наказание назначается по совокупности ст. 171 (незаконное предпринимательство) и 171.1 (производство, приобретение, хранение или сбыт товаров без маркировки) Уголовного кодекса РФ.

В этом случае речь может идти о штрафе до 1 миллиона рублей, а в наиболее тяжких случаях – об лишении свободы на срок до 5 или даже 6 лет. Кроме того, будет произведена конфискация всех предметов, являющихся орудиями или предметами нарушения. Это значит, что не только нелегально проданные препараты будут изъяты, но и оборудование, использовавшееся для их реализации, может быть конфисковано государством.

Нормативно-правовая база по вопросу маркировки ветпрепаратов

Обязательный минимум законодательных актов, которые нужно изучить для соблюдения правил маркировки ветеринарных препаратов, можно найти в системе КонсультантПлюс (ссылка на двухдневный бесплатный доступ к системе здесь):

1. Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27 мая 2024 г. № 675

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2024 № 1606 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2023 г. № 1944».
3. Ст. 15.12 КоАП РФ,

4. Ст.ст.171, 171.1, примечание к ст. 169 УК РФ.