Испытательные лаборатории (ИЛ), специализирующиеся в сфере калибровки и тестовых испытаний различных видов продукции, материалов и сред, имеют право осуществлять деятельность только после того, как в установленном порядке будет проведена аккредитация испытательной лаборатории и получен аттестат аккредитации.
Цель аккредитации испытательной лаборатории
Проведение аккредитации испытательной лаборатории - важная процедура, прежде всего, для самого аккредитуемого объекта, т.к. она официально подтверждает его независимость и техническую компетентность при проведении испытаний.
Цель данной процедуры в необходимости:
- обеспечить признание потребителями результатов испытаний на предмет соответствия установленным стандартам опытных образцов, коими являются среды, а также любые виды выпускаемой продукции и материалов. Причем термин «потребитель» в данном случае следует понимать достаточно широко – подразумевается, что в этом качестве могут выступать как государство, так и общество в целом, а также конкретные производители, и персонализированные пользователи их продукции;
- сократить усилия и временные затраты на доказательство компетентности аккредитуемого лица и качества его продукции или материалов.
Система аккредитации испытательных лабораторий
Порядок и требования к аккредитации испытательных лабораторий в России регламентирует ряд нормативных документов, в числе которых:
- Федеральный закон об аккредитации № 412-ФЗ от 28.12.2013;
- Приказ Росаккредитации № 144 от 09.08.2019;
- Стандарты:
- Национальный – ГОСТ Р ИСО 9000-2015;
- Межгосударственные – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (введен взамен ГОСТ ISO/IEC 17025-2009).
В РФ создана и действует национальная система аккредитации испытательных лабораторий. Национальным органом РФ по аккредитации является Росаккредитация. Согласно Постановлению Правительства № 845 от 17.10.2011 (ред. от 28.12.2020), в ее полномочия входят формирование единой национальной системы аккредитации и контроль за деятельностью территориальных отделений и аккредитованных лабораторий. В связи с переходом на актуальный стандарт ГОСТ аккредитация испытательных лабораторий проводится в соответствии с п.5 Политики перехода, утвержденной Росаккредитацией 22.06.2020 г., согласно которому, с момента вступления документа в законную силу, все участники национальной системы действуют исключительно в рамках стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Аккредитация лаборатории
Аккредитация испытательной лаборатории в Росаккредитации осуществляется территориальными отделениями Госстандарта РФ или иными уполномоченными органами.
Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
Как в целом, так и в отдельной области своей деятельности пройти аккредитацию может любая ИЛ. Для этого необходимо подать заявление и установленный пакет документов в территориальный центр аккредитации испытательных лабораторий, соответствовать по своим административно-производственным характеристикам установленным стандартам, и отвечать следующим условиям:
- Организационно-штатная структура аккредитуемого лица (статус, подчиненность работников и проч.) должна быть организована таким образом, чтобы исключалась вероятность какого-либо воздействия (финансового, административного) на результаты проводимых лабораторией испытаний;
- ИЛ не должна осуществлять те виды деятельности, которые могут повлечь сомнения в ее независимости и беспристрастности, обоснованности выводов о результатах испытаний;
- ИЛ, заявившая о необходимости провести аккредитацию на проведение тестовых испытаний должна иметь в своем распоряжении:
- подготовленный персонал, чья квалификация и спецподготовка, подтверждается соответствующими документами (дипломами, свидетельствами, удостоверениями);
- актуальную нормативно-правовую и организационно-методическую документальную базу, устанавливающую порядок и методы проведения испытаний тестируемой продукции;
- юридическое обоснование, экономические возможности и собственную штатную структуру, необходимые для проведения заявленных испытаний.
Аккредитованная на проведение испытаний лаборатория, в рамках своей деятельности и взаимодействия с заказчиком обязана:
- по факту проведенных испытаний выдать заказчику протокол, в котором должны быть отражена достоверная и объективная информация о результатах испытаний;
- создавать необходимые условия для работы инспекционного контроля и беспрепятственно предоставлять по требованию аккредитующего органа документацию о результатах испытаний, специализации, компетентности и доступе лиц, привлекаемых к испытаниям;
- предоставлять отчетность о деятельности в аккредитующий орган, извещать о качественных и административно-организационных изменениях;
- обеспечивать сохранность сведений, предоставленных для испытаний заказчиком и составляющих его коммерческую тайну;
- в случае аннулирования, истечения срока действия сертификата аккредитации, его досрочной отмены/приостановки действия, прекратить/приостановить проведение испытаний и осуществление своей деятельности.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий
Согласно вышеуказанным требованиям, аккредитация испытательных лабораторий сертификации материалов, продукции и сред аккредитующим органом включает в себя пять процедурных этапов:
1. Документальная экспертиза - исследуется документальная база, предоставленная аккредитуемым лицом.
2. Аттестация - комиссией в утвержденном составе проводится проверка на предмет соответствия нормам, установленным для ИЛ.
3. Вынесение решения - по результатам документальной экспертизы и проведенной проверки комиссия формирует выводы и выносит решение.
4. Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории - подготовка и оформление документов, внесение аккредитуемой компании в Перечень аккредитации испытательных лабораторий (Реестр) ФСА, и выдача лаборатории аттестата аккредитации соответствующего образца (его срок действия устанавливается с учетом результатов аттестации ИЛ).
5. Контроль деятельности - осуществление документального и инспекционного контроля за деятельностью ИЛ, которые орган аккредитации испытательных лабораторий ведет в течение периода действия выданного аттестата.
Критерии аккредитации испытательных лабораторий
Конкретный перечень критериев соответствия ИЛ для получения аккредитации на проведение исследований и испытаний, отражены в приложении к Приказу Минэкономразвития России № 707 от 26.10.2020.
ИЛ, подающая заявку на аккредитацию для проведения испытательных работ в той или иной сфере, обязана соответствовать установленным критериям, предъявляемым к соискателям. Обобщив критерии, и объединив их в группы, можно выделить три основных:
- техническая оснащенность - должен быть обеспечен установленный минимум технического оснащения, необходимого для проведения исследований и испытаний в той области деятельности, на которую ИЛ аккредитуется;
- компетентность персонала - состав, численность, квалификация и специализация работников лаборатории должна соответствовать требованиям, необходимым для проведения испытаний в области аккредитации. Персонал, привлекаемый к испытаниям, должны иметь базовое образование в сфере заявленной аккредитации, с установленной периодичность проходить повышение квалификации, иметь и реализовывать навыки управления полученным опытом и знаниями;
- система качества - критерии, определяющие нормы и порядок выполнения лабораторных испытательных процессов, гарантирующие стабильную работу ИЛ, получение достоверных результатов и объективных выводов по итогам проводимых испытаний и исследований, а также устанавливают требования к регламенту внешнего и внутреннего взаимодействия ИЛ с заказчиками и инспектирующими органами.
На основании технической оснащенности ИЛ и подтверждаемой компетентности привлекаемых специалистов, разрабатывается и устанавливается порядок организации и проведения испытательных работ и исследований, а совокупность этих факторов задает уровень технической компетентности лаборатории.
Аккредитация испытательной лаборатории: документы, необходимые для ее получения
Для получения в Росаккредитации аттестата на проведение испытательных работ лаборатория-соискатель должна предоставить в региональный орган аккредитации документы, примерный перечень и форма которых установлена Постановлением Правительства РФ от 24.02.2009 № 163 (ред. от 17.10.2011), а именно:
- заявление на аккредитацию (с указанием наименования и реквизитов юрлица или ИП, области аккредитации и согласием на проведение инспекционного контроля);
- заверенные руководителем документы, подтверждающие соответствие ИЛ установленным критериям аккредитации, в частности, это могут быть копии:
- приказа о создании испытательной лаборатории и назначении лиц, ответственных за ее деятельность;
- дипломов и квалификационных удостоверений всех сотрудников, привлекаемым к работам по испытаниям;
- инструкций (должностных, ТБ, ОТ) на всех специалистов ИЛ, регламентирующий обязанности, действия и ответственность сотрудников при выполнении работ в ходе испытаний в аккредитуемой области;
- свидетельств о калибровке и поверке используемого в ходе испытаний оборудования и средств измерений;
- документов, подтверждающих право использования лабораторией сооружений и помещений, в которых проводятся испытания;
- инструкция об организации и ведению архивной работы в лаборатории и т.д.
В отдельных случаях аккредитующий орган может потребовать от заявителя ряд дополнительных документов, связанных со спецификой испытаний в некоторых сферах деятельности.
Читайте также: Акт отбора проб
