Утвержден регламент лицензионного контроля фармдеятельности

Минздрав приказом от 1 сентября 2017 г. №585н утвердил Административный регламент исполнения Росздравнадзором государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности. Приказ зарегистрирован в Минюсте 29 сентября 2017 года.

Лицензионный контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение организациями и ИП лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081.

Регламентом определены права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля, права и обязанности подконтрольных лиц, перечень нормативных актов, которыми должен руководствоваться проверяющий, требования к порядку исполнения государственной функции.

Устанавливается, что основанием для включения лицензиата в ежегодный план проведения проверок является:

• истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
• истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
• истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

Внеплановые проверки проводятся по следующим основаниям:

• истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
• поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе ИП, юридических лиц, информации от органов госвласти, МСУ, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
• истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;
• наличие ходатайства лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора; и другие.

Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. А в отношении лицензиата, являющегося субъектом малого предпринимательства, общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.