Утвержден порядок выборочного контроля качества лекарств

20.10.2015
0
Команда СП

Приказом Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. №5539 (зарегистрирован в Минюсте 9 октября 2015 г.) утвержден порядок выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Выборочный контроль качества будет осуществляться территориальными подразделениями Росздравнадзора.

В контроль качества входят обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарств, о сериях и партиях; отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации; принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обороте лекарственного средства; принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества и о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

План выборочного контроля будет формироваться Росздравнадзором до первого января каждого календарного года и содержать перечень лекарственных средств и количество их испытаний на год. Отбор образцов должен оформляться протоколом. При этом отбираются три упаковки лекарства либо 10 граммов фармацевтической субстанции. Испытание лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов.

При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором принимается решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства, которое должно быть исполнено в срок до 30 рабочих дней.

Оставить комментарий